生产许可证年度自查报告
2025-12-13 生产许可证年度自查报告
生产许可证年度自查报告（汇集十五篇）。
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
零售许可证自查报告
——食品零售许可证合规情况自查报告
一、前言
为了确保我店的食品经营全过程符合法律法规的要求，保证供应给消费者的食品安全和质量，我店决定进行食品零售许可证合规情况的自查工作。自查报告主要针对食品零售许可证申领、食品采购、食品储存、食品销售等环节进行全面调查和评估，以确保我店的食品零售经营达到合规标准。
二、食品零售许可证申领情况
1. 我店按照相关规定，已于2019年申请并获得了食品零售许可证，有效期至2024年。证件编号为XXX-XXXXXX。
2. 我店成立了专门的食品安全管理团队，负责监督、协调和推动食品安全工作。同时，相关负责人也已经完成食品安全培训，并取得了培训合格证书。
三、食品采购情况
1. 我店与合格的供应商建立了长期的合作关系，并签订了食品采购合同。所有供应商均具备相应的食品生产经营许可证，并按照规定进行日常监管。
2. 采购人员经过专业培训，能够辨识食品合格证书、生产日期、保质期和原产地等相关信息，并按照要求对采购食品进行严格的质量把关。
四、食品储存情况
1. 我店严格按照食品安全管理规范，对进货食品进行分类、分区、分层存放，并进行科学的温湿度控制，以确保不同种类食品的安全和质量。
2. 我店制定了食品储存记录表格，对食品的入库、出库、损耗等情况进行详细记录，以便追溯和证明食品的安全性。
五、食品销售情况
1. 我店所有销售人员经过专业的食品安全知识培训，熟悉食品的安全和质量要求，能够向顾客提供准确的产品信息，并解答消费者提出的疑问。
2. 我店严格按照食品安全标准组织食品摆放和陈列，保证食品的卫生和安全。
六、结论与改进措施
通过本次自查工作，我店对食品零售许可证合规情况有了更全面更深入的了解。总体上，我店的食品零售经营合规情况良好，符合法律法规的要求。但是在自查过程中，也发现了一些问题，主要包括食品储存记录不够详细、销售人员对食品知识的理解存在差异等不足之处。
针对上述问题，我店决定采取以下改进措施：
1. 实施更加严格的食品储存记录，包括进货时间、数量、保质期等详细信息的记录，以便于追溯和证明食品的安全性。
2. 加强对销售人员的培训和考核，确保其对食品安全和质量要求的理解一致，提高服务质量和顾客满意度。
3. 定期组织食品安全知识培训，包括新进销售人员和相关管理人员，以提高整个团队对食品安全的意识和质量管理能力。
通过以上改进措施的实施，我相信我们的食品零售经营将进一步提高，为消费者提供更安全、更优质的食品产品。同时，我店将持续关注食品安全法规的变化，及时调整和完善相应的管理措施，以确保经营合规，为广大消费者提供可信赖的食品服务。
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《医疗器械经营企业许可证》换证审批流程
图
（法定办结时限
30个工作日、承诺办结时限9个工作日）
申请人提出申请作出不予受理决定，并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的服务窗口首问责任人对申请材料进行当场审查处理申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理对符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知书》，初审并呈交材料。（1个工作日）不符合规定无法整改的作出不予行政许可决定、并通知申请人现场审查、审批：业务科室受理之日起8日内指派2名监督员进行现场审查，进行量化评分，作出现场审查结论，对已审核的申报材料进行审批。（限8个工作日）组织专家现场勘查（不计入承诺时限）审查通过的，服务窗口首问责任人通知申办人领证
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医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
编号：
法定实施主体：天津市食品食品药品监督管理局 依据：
1.《中华人民共和国行政许可法》
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）
4.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[xx]299号）收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限，已公布承诺时限的以承诺时限为准)受理范围：本市行政区域内第二类、第三类医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》，由天津市食品药品监督管理局受理。许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆天津市行政审批服务网（）下载并填写《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；
5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章； 10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：综合审批办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料；
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，打印《行政许可受理告知书》，交与申请人作为受理凭证；
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在1个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；
5、．对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。
6、《行政许可受理告知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》、《中止受理通知书》应当加盖“天津市食品药品监督管理局综合审批办公室”专用章，并注明日期。
期限：2个工作日
二、审查
标准：
（一）材料审查
按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
（三）审查意见
出具审查意见。
岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员 岗位职责及权限：
（一）材料审查
按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行查。
（二）现场检查
按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。
（三）审核意见
1、符合标准的，提出准予许可的审查意见，将申请材料和审查意见一并转审核人员；
2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审查意见一并转审核人员。
期限：22个工作日
三、审核
标准：
1．程序应符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：综合审批办主任 岗位职责及权限：
1、按照标准对企业申请材料和审查意见进行审核；
2、同意审查人员意见的，提出审核意见，与申请材料一并转审定人员；
3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1、对审核意见进行确认；
2、签发审定意见。
岗位责任人：市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定；
2、同意审核人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员；
3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的天津市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员 岗位职责及权限：
1．制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖天津市食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
2．装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
岗位责任人：综合审批办受理人员 岗位职责及权限：
送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（不计入总期限）
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一、药房概况
XX市XX区XX大药房成立于
我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。
药店营业场所面积6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。
二、药店药品经营许可证自查情况
（一）质量管理体系
我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。
现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。
我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。
（二）岗位与人员
企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。
质量管理员、处方审核员、验收员：XXX，中药学执业药师。处方审核员、营业员：XXX（驻店药师），养护员、中药调剂员：XXX（驻店药师）参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。
采购员、营业员：XXX参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营业员，负责药品销售。
药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序有据可依、有凭可查。
（三）人员与培训
为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。
（四）设施与设备
药店营业场所面积柜台齐备，销售柜组标志醒目。
对计量器具严格按《国家计量法》中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。
（五）药品购进与验收
1、药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的控制。
（营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。
（2）购进药品的合法性
采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件随货同行。
（3）供货单位销售人员的合法性
检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。
质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。
（剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。
2、药品质量验收的管理
药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的不能上架销售。验收员要严格按照验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与采购员一起做好药品购进记录。
对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。
（六）药品的陈列、养护工作
药品的陈列、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列和药品养护的.管理规定，对正确陈列和养护做出了明确的规定。
处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈列与储存作业区，没有存放、储存与药品无关的物品。
湿度计，每天上午湿度，如发现温、湿度异常，及时采取调控措施。储存药品相对湿度控制在柜台要保持清洁卫生，设有防尘、防鼠、防潮、防污染、避光的设备。
3、每月对陈列药品的质量进行检查，发现质量问题及时下架，放入待处理药品区并填写质量复查通知单，报质量管理员确认并作出处理决定。
（七）销售与售后管理
1、销售
在药品的销售管理中，我药店制订了药品销售的管理规定，处方调配的管理规定，药品拆零的管理规定，药品不良反应的管理规定，严格遵守国家法律法规，依法销售药品，确保经营行为合法，经营药品质量合格。销售药品时如实开具发票，做到了票、帐、货、款一致。销售员应能正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。服务态度热情，处方药经处方审核员审核后方可调配销售，处方审核员均在处方上签字，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对配伍禁忌或超剂量的应拒绝销售，必要时经医师更正或重新签字后方可调配和销售，无医师处方不得销售。必须凭处方销售的处方药，不得采取开架销售。对于国家严格管理的含特殊药品复方制剂的药品，严格按规定索取购药人身份证，并限售最小2个包装和做好购药记录。
药品不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，拆零药品使用的工具包装应清洁、卫生，销售时应在袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。
2、售后管理
在营业场所设处方审核员咨询台、明示服务公约，公布监督电话和设置了顾客意见薄。
按国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集药品不良反应信息，发现药品质量问题采取措施追回药品，并做好记录，同时向药品监管部门报告。
三、自查情况
自本药店以来，严格执行药品经营质量管理规范，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合《药品经营许可证》换证的相关要求。本药店《经营许可证》将于20xx年5月3日到期，为使企业经营工作不受影响，故在《药品经营许可证》证书到期之前申请换发《药品经营许可证》。
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一、合同名称
1._________专有技术转让合同
2._________专利许可证合同
3.许可证合同
二、签约时间与地点
1.本许可证合同于_________年_________月_________日在中国_________签订。
2._________年_________月_________日签于中国_________市。
三、合同当事人及法定地址
1.中华人民共和国中国_________公司(以下简称受方)为一方：_________国_________公司(以下简称供方)为另一方，同意就下列条款签订本合同(以下称本合同)。
2.中国_________公司_________分公司和_________厂(下称甲方)与_________(下称乙方)经过友好协商，同意按以下条款签订本许可证合同。
四、鉴于条款
1.鉴于供方拥有设计、制造、安装_________产品的专有技术，供方是该项技术的合法所有者，愿将该技术转让给受方。
2.鉴于双方合作的愿望，本着平等互利的原则，经过友好协商，乙方同意给予甲方在中国设计、制造、使用和销售_________专利的权利(以及使用_________商标的权利)。该专利已是乙方在工业上使用的对象，已制造过_________产品。
五、合同所涉及的关键名词的定义
本合同所用下述用语的定义是：
专用技术(knowhow)系指为制造_________产品所需的，为供方所掌握的一切知识、经验和技能，包括技术资料和不能形成文字的各种经验和技能。
技术资料系指上述专有技术的全部文字资料(或扼要指明资料的范围)。
合同产品系指受方根据本合同使用供方所转让的专有技术制造和销售产品。
净销售价系指销售合同产品的发票金额扣除产品税、交易折扣以及因退货、拒收所引起的退款剩余的价款。
合同期限系指本合同生效日起算至第_________年为止的期限。
六、合同范围与内容
1.供方同意受方在中国设计、制造、使用和销售合同产品的专有技术(或专利技术)。在该地区受方享有利用该技术独占性制造产品和销售产品的权利(或这是一项非独占的许可证)。
2.供方负责向受方提供_________技术的研究报告、设计、计算、产品图纸、制造工艺、质量控制、试验、安装、调试、运行、维修等一切技术数据、资料(详见附件_________)和经验，以便受方能实施制造产品(产品的型号、规格、技术参数等详见附件_________)。
3.供方负责自费派遣技术人员赴受方进行技术指导和参加_________的性能考核(详见附件_________)。
4.供方负责接受受方有关人员自费赴供方进行培训，使受方人员能掌握合同规定的上述技术(详见附件_________)。
5.在合同有效期限内，受方在合同产品上有权使用属于供方所有的_________商标(或牌号)。
6.供方有责任(或同意)以最优惠的价格向受方提供为制造合同产品所必需的设备、测试仪器、原材料及零部件(或供方有责任帮助受方为实施制造合同产品所需的配套件，从第三方取得有关技术许可证，或者与第三方进行合作生产)。
七、价格或许可证使用费
1.根据本合同规定，供方向受方提供的技术和技术服务等，受方应向供方支付的合同总价为_________元，其中：技术使用费_________元;资料费_________元;技术服务费_________元。上述价格为固定价格。
2.受方有义务对根据许可证转让的技术支付下列费用：
(1)入门费_________元。
(2)受方在合同有效期内应向供方支付常年提成费，其提成率为合同产品净销售价的3%。
八、技术资料的支付
1.供方应按本合同附件_________的规定向受方提供技术资料。
2.供方用空运把技术资料送达中国_________机常该机场在收到技术资料后而在空运提单上加盖的印戳日期为技术资料的实际交付日期。受方将带有到达印戳日期的空运提单影印本_________份寄送供方。
3.在技术资料发运后的_________小时(或_________小时)内，供方应将合同号、空运提单号与日期、资料项号、件数、重量，航班号用电报或电传通知受方，并将空运提单正本_________份、副本_________份和技术资料装箱清单_________份航空邮寄给受方。
4.如受方收到技术资料后发现不符合合同附件×的规定，包括在空运中丢失或损坏，应在_________天内通知供方，说明所缺或损失的资料，供方应在收到通知后立即(或_________天内)免费补寄或重寄给受方。如果受方在收到技术资料后_________天内没有提出资料不足或损坏的书面通知，即视为受方对技术资料已验收。
5.技术资料使用文字为_________文(或其他文字)，计量单位为米制，技术资料所适用的标准为_________工业标准。
6.技术资料的包装要适应长途运输与搬运、防雨、防潮。每箱上应以英文标明下述内容：合同号(许可证合同编号)、收货人(中国_________公司)、目的地(中国_________市机场)、毛重(_________公斤)、箱号(或件号)以及运输标志等。
九、交换改进技术及对技术资料的修改
1.供方在合同有效期内改进和发展的技术资料，应免费提供给受方。受方改进和发展的技术也应按对等原则提供给供方，但改进和发展的技术所有权属于受方，对方不得去申请专利或转让给第三方。双方交换技术资料，均不附加任何限制。
2.供方提供的技术资料，如有不符合于受方生产条件的，供方有责任协助受方修改技术资料，并加以确认。
十、性能考核和验收
1.在合同产品首批生产后，由双方根据本合同附件_________的规定，共同进行产品性能考核。
2.经考核合同产品的性能符合合同技术文件规定的技术指标，即通过验收，双方签署合同产品性能考核合格证明书一式_________份。每方各执_________份。
3.如经考核，合同产品性能不符合本合同技术文件规定的技术指标时，双方应共同研究，分析原因，澄清责任。如责任在供方，供方应自负费用，采取措施，消除缺陷。缺陷消除后进行第二次考核。如果第二次考核后仍不合格，供方应继续采取措施，消除缺陷，并进行第三次试验。如果第三次考核仍不合格时，受方有权终止本合同。如果考核不合格责任在于受方，受方在供方协助下，采取措施，消除缺陷，并进行第二次或第三次试验。如第三次考核仍不合格时，则由双方协商如何再执行合同的问题。供方协助受方消除缺陷，派遣技术人员的交通和食宿费用由受方负担。
十一、保证和索赔
1.供方保证按本合同附件_________的规定提供给受方的技术资料是供方所掌握的最新资料，并保证向受方及时提供任何发展和改进的技术资料。
2.供方保证所提供的资料是正确的、完整的、清晰的和可靠的，与供方生产使用的技术资料完全一样。
3.供方应按本合同规定的日期交付技术资料，如果未按时交付资料，按下述比例向受方支付罚款：
(1)拖延_________至_________周，每周为本合同总价格(或技术使用费)的_________%;
(2)拖延_________至_________周，为本合同总价格(或技术使用费)的_________%;
(3)拖延_________周以上，为本合同总价格(或技术使用费)的_________%;
4.供方向受方支付罚款并不解除供方继续交付技术资料的义务。
5.如果供方迟交技术资料超过_________个月，受方有权终止本合同，此时供方应将受方已支付的金额，并按年利_________%的利息，一并退还给受方。
6.如果合同产品考核验收三次仍不合格时，受方除有权终止本合同外，受方还有权收回已付给供方的全部金额，并加年利_________%的利息。如果产品只有部分性能指标达不到合同的规定时，受方减少支付合同总价的_________%。
7.供方保证合同转让的一切权利，包括制造、使用、销售以及其他有关技术的合法性，并保证不受第三方的指控。如发生第三方指控侵权，供方应负责与第三方交涉，并承担法律上和经济上的一切责任。
十二、税收
1.凡因执行本合同有关的一切税款，在受方国内的由受方负担。在受方以外的则均由供方负担。
2.供方因履行本合同而在中国境内取得的许可证使用费的收入，必须按中国税法(或按_________国与_________国的税收协定)纳税。
十三、仲裁
1.因执行本合同发生的或与本合同有关的一切争议，应通过双方友好协商解决。如协商仍不能解决时，应提交仲裁解决。
2.仲裁地点在_________，由_________根据该院的仲裁规则进行仲裁(或仲裁在被诉方的国家进行。如在中国则由中国国际贸易促进委员会国际经济贸易仲裁委员会按该会仲裁程序规则进行仲裁。如在_________国则由_________仲裁协会按该会的仲裁规则进行仲裁)。
3.仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。
4.仲裁费用，除仲裁规则或裁决书另有规定外，由败诉方负担。
5.在仲裁过程中，除进行仲裁的部分外，本合同的其他部分应继续执行。
十四、不可抗力
1.本合同的任何一方，由于战争、严重水灾、火灾、台风以及地震等不可抗力事件发生，致使本合同不能执行时，可延迟履行本合同，延迟的期限相当于事故影响的期限。
2.发生不可抗力事故后，受不可抗力影响的一方，应在_________天内以航空挂号信将有关当局出具的证明文件提交给另一方确认。
3.如不可抗力事故持续_________天以上，双方应通过友好协商解决继续执行本合同的问题。
十五、合同的生效、期限、终止及其他
1.本合同由双方代表于_________年_________月_________日在_________市签字。签字后由各方分别向本国政府有关当局申请批准，争取在_________天内获得批准，以最后批准的日期为合同生效日期。如签字后_________个月仍得不到批准，双方有权撤销本合同。
2.本合同从生效日起_________年内有效，有效期满后合同自动失效。如合同期满前_________个月内，经一方提出，另一方同意后可延长_________年。
3.本合同期满时，债务人对债权人未了债务应继续予以支付。
4.本合同条款的任何修改、补充，须经双方协商同意后授权代表签署书面文件，作为本合同的组成部分。
5.本合同附件一至附件_________，为本合同的组成部分，与合同正文具有同等效力。
6.本合同用中文和_________文两种文字写成，正本_________份，具有同等效力，双方各执一式_________份。
受方(盖章)：中国_________公司供方(盖章)：_________国_________公司
代表(签字)：_________代表(签字)：_________
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
我公司水田坝煤矿根据《中华人民共和国煤炭生产法》、《煤炭生产许可证管理办法》和《煤炭生产许可证年检办法》的规定，按照四川省经委《关于20xx年度煤炭生产许可证年检的通知》的文件精神，结合我矿生产实际，进行了年检自查，现将自查情况报告如下：
一、有关证件情况：
1、煤炭生产许可证：证号Q22150500G2，有效期限为20xx年5月至20xx年2月。
2、采矿许可证：证号1000000520038，有效期限为20xx年4月至20xx年2月。
3、矿长资格证：矿长何恒雷，资格证号0054429，发证时间为20xx年5月7日，发证机关均为四川煤监局。
4、特种作业人员的配备及持证情况：
（1）瓦检员：在岗16人，持证16人；
（2）安检员：在岗6人，持证6人；
（3）放炮员：在岗10人，持证10人；
（4）电钳工：在岗6人，持证6人。
二、煤炭生产情况
1、核定生产能力：6万吨；
2、上年度产量：4.80万吨；
3、煤炭资源利用情况：
（1）采区回采率：设计80%，上年度实际92%。
（2）开采行为：矿井不存在超层、超深、越界、承包、转包、租赁等开采行为。
4、调度通讯情况：
（１）井上下：本矿内部配置有程控交换机。井下和矿调度室、矿长、副矿长、总工、各队长等的办公室、寝室均安装有内部程控电话与程控交换机相通，因而井上下通讯畅通（内部程控电话台数：井下5台，地面8台）。
（２）矿内外：矿调度室、矿长、副矿长、总工、各主要科室电信公司均安装有与矿外相通的程控电话。因而矿内外通讯畅通。
４、矿井各种图纸情况矿绘制有：
（１）井田地形地质图；
（２）井上下对照图；
（３）采掘工程平（立）面图；
（４）供电系统图；
（５）井下避灾路线图等，且绘制规范，填图及时。
三、主要生产系统状况
（一）矿井提升系统（本矿目前无此系统）。
（二）矿井运输系统
1、矿井运输设备：选型合理；安全保护装置齐全可靠。
2、斜井提升运输：选型合理；安全保护装置齐全可靠。
（三）矿井通风系统
1、系统完全独立。
2、实现了分区通风。
3、井下未设爆破材料库。
4、实现了机械通风：
（1）具有2台同等能力的主要通风机，一台工作，一台备用。型号为ZKT60－A－NO11，功率45KW，风量1285－2142m3/min，全压944－1901pa。风量完全能满足生产的需要。
（2）矿井安装有瓦斯抽放系统，移动泵型号BJW15YJ（15KW），已投入使用。
（3）矿井安装有瓦斯监控系统，型号为KJ90，主机2台。
（4）矿井安设有防尘系统和消防管道系统，使用良好。
（5）矿井有多项检测和测定记录。
（6）矿井的各项审批和管理制度完善。
（四）矿井排水系统
1、地面防排水系统
（1）井口工业广场的防排水系统畅通。
（2）矿井有疏水、防水、排水系统，且畅通。
2、井下排水系统
（1）本矿井的开拓方式为阶梯平硐开拓，开采方式为
3上山开采，无下山开采，井下水经主要运输大巷的水沟自然排出地面，排水系统非常简单。
（2）本矿井雨季三防记录完善，设有三防机构，并配有人员及物资。
（五）、矿井供电系统
1、双回路供电。矿井生产能力为6万吨/年，目前为单回路供电。但本矿自备有ZR6105型的柴油发电机组（100KW），运行正常，完全能满足主抽风机、井下局扇的用电需要。当国家电网停电时，专为主扇、局扇供电用，以保证安全生产。从自备电源到主扇增设有一趟供电专线。
双回路电源目前矿井正在抓紧实施过程当中，公司落实总经理助理专门负责此项工作，预计在今年8月份即可完成并投入使用。
2、有关接线和电器状况
（1）井上下供电实现了分离。井下无地面中性点接地的变压器或发电机直接向井下供电的现象。
（2）井下所有的防爆型电气设备均符合防爆要求，无失爆现象。
（3）井下各类设备的接地保护、过电流保护、接地保护等保护设施齐全、可靠。
四、查出的问题及处理结果
（一）查出的问题：
1、文明生产较差。
2、主要运输大巷水沟局部不够畅通。
3、个别通风设施不够完善。
4、运输大巷的轨道质量差。
（二）处理结果：
以上问题，已分别落实到采、掘、通、机各队主要负责人，限6月25日前完成整改，届时公司组织检查验收。
五、自查结论及处理意见
经过对以上各条款的认真自查，本矿符合安全生产条件。但对查出的问题应落实资金，定专人限期整改。严格按照国务院第446号令和国家有关安全生产的法律、法规及上级各级部门的指示、指令组织生产，坚持不安全不生产的原则，切实搞好企业的安全生产。
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
xx-06-01
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；
5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回； 6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；
10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。
（三）审核意见
符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；
3．对审核结论进行确认。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长
岗位职责及权限：
1.按照复审标准对申请材料进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档
六、送达
标准：
通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
岗位责任人：分局送达人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（不计入总期限）
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
一、食品生产许可证申请书
二、营业执照
三、代码证
四、法人身份证复印件
五、治理结构图
六、厂区平面图
七、工艺流程图
八、设备布局图
九、土地使用权证明
十、设备自有声明
十一、质量管理手册
十二、周边环境图
厂区布局要求：
1、要有必备的洗手更衣间，加工车间，包装车间，成品库，原料库。
2、洗手更衣间要与加工车间和包装车间紧密衔接。
3、车间设置要与产品生产工艺流程相适应，人流物流分开，各对外出入口要设置防鼠设备。
4、窗户全部加装纱窗，包括各种通风口。
5、原料库要相对封闭，不得敞开式存放。
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
如何申请食品生产许可证？
（一）领申请表
申请企业持工商营业执照（副本）到市质量技术监督局质量科三室领取《食品生产许可证申请书》，工作人员向企业了解有关情况，告知有关要求，并负责向申请企业宣贯食品生产许可证有关规定和要求。
（二）提交申请材料
食品生产加工企业申请《食品生产许可证》，每个申证单元均须提供如下书面材料：
（1）按照规定要求填写的《食品生产许可证申请书》一式三份；
（2）营业执照（复印件）、食品卫生许可证（复印件）、企业代码证（复印件）一式三份；
（3）企业生产场所布局图一式三份；
（4）企业生产工艺流程图（标注有关键设备和参数）一式三份；
（5）企业质量管理文件一式三份；
（6）如产品执行企业标准，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准一式三份；
（7）申请表中规定应当提供的其他材料。
（三）资料审查
1、质量科收到企业申请材料后，检查申请材料是否齐全，齐全的予以受理；材料不齐全的，明确告知企业所缺材料，退回企业补充，不予受理。
2、质量科对收到的企业申请，在15个工作日内组织审查组对申请材料进行书面审查。书面材料审查符合要求的，发给企业《食品生产许可证受理通知书》；书面审查不符合要求的，通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的视为撤回申请。
（四）现场审查、抽样和检验
对书面材料审查符合要求的企业，质量科安排审查组对企业的生产条件和检验能力进行现场审查。现场审查合格的，由审查组对其生产的食品按规定进行抽样，企业可以采取纠正措施或整改，经确认或复查符合规定要求的，对其生产的食品按规定进行抽样，交由符合条件的检验机构进行检验。现场审查、抽样和检验工作在70个工作日内完成。
（五）审核、汇总、上报
1、审查组完成审查工作后，将审查情况报质量科，质量科在10个工作日内将具备保证产品质量基本条件并产品发证检验合格的企业名单及有关材料上报省质监处（自身不具备检验能力的，必须与检验机构签定委托出厂检验合同）。
2、审查组作出不符合必备条件结论，或产品质量检验不合格且企业没有提出异议的，质量技术监督部门在20个工作日内对审查报告进行审核，确认不符合发证条件的，向企业下发《食品生产许可证审查不合格通知书》，同时回收《食品生产许可证受理通知书》。企业自接到《食品生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当认真整改，两个月后方可再提出取证申请。
3、省局收到上报的材料后，在15个工作日内对审查报告及有关材料进行审核，确认无误后，统一汇总符合发证条件企业的材料上报国家质检总局审批。
（六）发证
国家质检总局收到省局上报的材料后，核准批复符合发证条件的企业名单。省局按照国家爱质检总局的批复，在15个工作日内向符合条件的生产企业发放《食品生产许可证》。对不符合发证条件的，发放《食品生产许可证审查不合格通知书》，并说明理由。
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
一、企业基本情况
徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于税务登记。现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已养护硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过执行良好。
、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
一、项目名称
食品、食品添加剂生产许可证获证企业年度自查
二、办理依据
（一）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第三十八条；
（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第一百零五条、第一百零六条；
（三）《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）第五十八条
（四）《关于生产许可证获证企业年度自查及委托加工备案工作有关事项的通知》（粤质监质函[20xx]56号）
三、实施主体及受理范围、办理部门
在市食药局食品生产科办理年审的企业如下：
1、全市的白酒、乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉食品、食品添加剂获证企业；
2、惠城区的所有食品获证企业。
在县（区）食药局食品生产科（股）办理年审的企业如下：各县（区）行政区域内除白酒、乳制品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿及其他配方谷粉、食品添加剂外的食品获证企业。
获证企业应在每届满1年（以生产许可证发证日期起算）的前1个月内，每年度向质监局提交年度自查报告。其中，获证未满一年的企业，可下一年度提交年度自查报告；上一年度未生产获证产品的，也应提交年度自查报告。
四、申请人应提交的申请材料
以下申请材料均需2份，应加盖申请人公章。相关人员的身份证件、个人资质证明等复印件应由本人签名。
（一）食品添加剂生产企业填《工业产品生产许可证年度监督审查企业自查申报表》，食品企业填《获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表》；
（二）《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表（仅食品获证企业需提交）；
（三）食品添加剂企业，提供生产许可证副本原件（企业自查情况记录部分）；
（四）食品企业，提供食品生产许可证副页，年审部门在副页上加盖年审章；
（五）企业营业执照复印件；
（六）非营业执照上注明的法定代表人、负责人等办理的，需提交加盖获证企业公章的书面委托书原件和被委托人本人签名的身份证件复印件（需提交被委托人身份证件原件核对）。
五、办理程序
1、递交自查材料；
2、书面审查，并按一定比例进行实地核查；
3、作出审查结论。
六、收费标准及依据
生产许可证年度自查不收取费用。
七、办理地点及电话
惠州市食品药品监督管理局食品生产安全监管科地址：惠州市江北文成一路食品药品监管大楼
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
时间：xx-9-15 作者：
一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证【djz525.CoM 励志的句子】
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：
附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号：
附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4：负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
企业汇总表填表说明.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。
关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf
关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械
粤食药监械4_附件.doc
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
粤食药监械
粤食药监械45附件.doc
关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械
粤食药监械51_附件.doc
转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十
一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十
二、行政许可程序：
备注：
1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；
２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSp认证）”。
十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期为五年。 十
五、行政许可收费：按有关部门批准收费 十
六、行政许可年审或年检：无 十
七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
一、前言
许可证管理是企业运营中的重要环节之一，对于企业的合规性和可持续发展具有至关重要的意义。为了确保许可证管理工作的规范与高效，本次进行了许可证管理自查，旨在找出存在的问题并提出相应的改进措施，使企业的许可证管理工作能够更好地满足法律法规的要求。
二、背景介绍
我公司，一家从事食品生产和销售的企业，拥有多项许可证，包括食品生产许可证、食品经营许可证等。这些许可证的有效管理对于确保我们的产品质量和销售合法性具有重要意义。因此，我们决定对许可证管理工作进行自查，以保证许可证的有效使用和更新。
三、自查过程
1. 整理许可证档案
我们首先对所有的许可证进行了整理和归档。通过分类整理和编号，我们建立了一个完整的许可证档案，确保每一份许可证都有明确的存放位置，便于查阅和管理。
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2. 许可证信息核对
我们随后对每一份许可证的信息进行了核对。包括许可证的名称、许可证号码、颁发机关、有效期等信息。我们与许可证内容进行对比，确保信息的完整性和准确性。
3. 有效期监控
为了确保许可证的持续有效，我们建立了有效期监控机制。通过设置提醒系统，我们能够提前知悉许可证即将到期的情况，并及时进行更新申请，以免因过期许可证而造成无法生产和销售的情况。
4. 定期培训和考核
为了保证员工对许可证管理的了解和重视程度，我们定期组织许可证管理的培训和考核。培训内容包括许可证的种类、使用方式、注意事项等。通过考核，我们能够及时发现员工在许可证管理方面的问题，并进行针对性的培训和辅导。
四、自查结果
通过上述自查过程，我们发现了以下问题：
1. 许可证档案整理不规范，导致查阅困难；
2. 许可证信息核对不及时，存在信息更新不及时的情况；
3. 有效期监控机制不够健全，存在延误更新的风险；
4. 员工对许可证管理的了解不足，存在操作不规范的情况。
五、改进措施
针对自查结果，我们制定了以下改进措施：
1. 完善许可证档案整理，建立更加规范和清晰的文件存放和管理机制；
2. 设立定期核对许可证信息的制度，确保信息的准确完整；
3. 强化有效期监控机制，采用提醒系统并增加备用许可证，以减少许可证过期的风险；
4. 加强员工许可证管理的培训和考核，提高员工对许可证管理重要性的认识，规范操作流程。
六、结语
通过本次许可证管理自查，我们发现了许可证管理工作中存在的问题，并提出了相应的改进措施。我们相信，通过改进和完善许可证管理，我们的企业将能够更好地遵守法律法规，提高产品质量，保障消费者的权益，实现可持续发展的目标。我们将持续关注许可证管理工作，并不断改进和优化，以确保许可证的使用和管理工作更加规范和高效。
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南
发布时间：xx年01月30日
一、医疗器械经营许可的法律依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令xx年第7号）；
（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（xx年第58号）；
（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝xx﹞6号）。
二、相关说明
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址： 行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据：
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1、《医疗器械监督管理条例》；
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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
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1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号
3、申请报告。
资料编号
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号
5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号
8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号
10、仓储设施设备目录。
资料编号
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
??
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按xx年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
??
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；??
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
??
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；??
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；??
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
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8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
编辑本段
医疗器械经营企业许可证变更审批
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
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1、《医疗器械监督管理条例》；
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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
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1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；??
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（xx年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号
3、营业执照副本复印件；
资料编号
4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号
5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；??（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
??（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
??（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证
书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号
6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号
8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
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1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
??
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
??（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
??
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；??
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
编辑本段
医疗器械经营企业许可证补发审批
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
??
1、《医疗器械监督管理条例》；
??
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号
2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号
3、营业执照副本复印件
资料编号
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
⌑ 生产许可证年度自查报告 ⌑
一、矿井概况
矿井地理位置，所采煤层、厚度、倾角，可采储量。矿井瓦斯等级、煤尘爆炸性、煤层自燃倾向性，矿井涌水量。开拓方式、采煤方法、生产能力。通风方式等。
二、执行有关安全生产的法律和规定的情况
（一）采矿许可证在有效期内；
（二）在申请安全许可证直接延期时，是否存在违反有关安全生产法律、法规和《实施办法》的行为，具体情况如下：
1.安全管理情况
1）主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、职能部门、岗位安全生产责任制是否制定并贯彻落实及存在问题；
2）安全投入符合安全生产要求，按照有关规定提取安全技术措施专项经费；
3）依法参加工伤保险，为从业人员缴纳工伤保险费及执行情况；
4）制定重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案；
5）严格执行有关煤矿劳动定员标准及执行情况。
6）不得存在超能力，超强度生产。
2.安全培训情况
1）煤矿企业主要负责人和安全生产管理人员的安全生产知识和管理能力按照分级培训规定进行培训，并持有有效的安全资格证书。
2）对从业人员依法进行安全生产教育和培训，并经考试合格。
3）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；
4）特种作业人员培训计划、从业人员培训计划、职业危害防治计划及执行情况。
3.主要巷道高度、及支护材料符合要求。
4.开采煤层按规定进行各种鉴定
1）每年进行瓦斯等级鉴定；
2）有各煤层的自燃倾向性鉴定结果；
3）有各煤层煤尘爆炸性鉴定结果。
5.矿井通风情况
1）矿井具备完整的独立通风系统，矿井、采区和采掘工作面的供风能力满足安全生产要求；
2）通风设施完善可靠；
3）生产水平和采区实行分区通风；
4）掘进工作面使用专用局部通风机进行通风；
5）矿井有反风设施，并按规定进行反风演习，反风率符合规定；
6）有停风撤人措施；
7）各采掘工作地点有压风自救管路，结合灾害预防，安装地面压风系统；空气压缩机安装在地面。
6.瓦斯防治情况
1）高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井按规定装备瓦斯抽放系统；
2）矿井安全监控系统符合要求；
3）开采煤与瓦斯突出危险煤层的有预测预报、防治措施、效果检验和安全防护的综合防突措施；
4）实行瓦斯检查制度和矿长、技术负责人瓦斯日报审查签字制度；
5）配备足够的专职瓦斯检查员和瓦斯检测仪器，瓦斯检测仪器定期校验并由有资质的检测机构鉴定。
7.矿井防尘情况
1)制定职业危害防治措施及执行情况；
2)制定综合防尘措施，建立粉尘检测制度及执行情况；
3)为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品及执行情况；
4)有防尘供水系统。管路铺设、直径、材质符合规定。
8.防治水情况
1）水文地质情况；
2）矿井排水系统健全、能力满足需要；
3）有水害威胁的矿井配齐并使用探放水设备，有探放水措施、制度及执行情况；
4）有水害威胁的矿井有探放水专业队伍及班、日报表制度及执行情况；
5）有综合防治水措施；
6）带压开采措施与报批及执行情况；
7）留足各类防水及保护煤柱。
9.火灾防治情况
1）开采容易自燃和自燃煤层的矿井有防灭火系统；
2）采取综合预防煤层自燃发火的措施；
3）井上下配备必要的消防器材；
4）井下所有巷道和硐室支护采用阻燃或不可燃材料支护。
10.矿井供电情况
1）矿井实现双回路供电，严禁由中性点直接接地的变压器或发电机向井下直接供电；
2）主要设备双回路；
3）井下电气设备的选型符合防爆要求，有接地、过流、漏电保护装置；
4）高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井掘进工作面的局部通风机采用专用变压器、专用电缆、专用开关，实现风电、瓦斯电闭锁。
11.矿井提升运输情况
1）矿井提升使用矿用提升绞车，且保险装置和深度指示器装设齐全及执行情况；
2）立井升降人员使用罐笼或带乘人间的箕斗，并装设防坠装置，斜井机械升降人员使用专用人车或架空乘人装置，专用人车装设防跑车装置及执行情况；
3）使用检测合格的钢丝绳；
4）带式输送机使用矿用阻燃胶带,设置安全保护装置及执行情况。
12.矿井通讯系统
1）有通达矿内外、井上下和重要场所、主要作业地点的通信系统；
2）《年度灾害预防和处理计划》中明确要求的地点等，安装通信设施，并能与矿调度室等部门直接联系；
3）调度室值班。
13.井下爆破情况
1）爆破器材安全标志；
2）按矿井瓦斯等级选用相应的煤矿许用炸药，爆破工作由专职爆破工担任；
3）“一炮三检”和“三人联锁”放炮制度及执行情况。
4）爆破器材的运输、储存。
14.安全标志情况
使用安全标志管理目录内的矿用产品应有安全标志。
15.安全救护情况
1）按照规定设立矿山救护队，配备救护装备。不具备单独设立矿山救护队条件的，应当与邻近的专业矿山救护队签订救护协议；
2）制定事故应急救援预案；
3）矿井配备足够数量的自救器；
4）劳动保护用品；
5）制定符合实际的《矿井灾害预防和处理计划》。
16.作业规程
采掘工作面有符合实际情况的作业规程。
17.图纸情况
有反映实际情况的图纸：矿井地质和水文地质图，井上下对照图，巷道布置图，采掘工程平面图，通风系统图，井下运输系统图，安全监控装备布置图，排水、防尘、防火注浆、压风、充填、抽放瓦斯等管路系统图，井下通信系统图，井上、下配电系统图和井下电气设备布置图，井下避灾路线图。
18.依法开采情况
无越层越界及擅自开采各类保护煤柱的行为。
（三）符合国家和地方有关煤矿安全生产的产业政策情况。
三、取得安全生产许可证后，矿井日常安全生产管理与安全生产条件情况
在申请安全生产许可证直接延期时，未有《特别规定》规定的十五种重大安全生产隐患的行为，未因降低安全生产条件而被煤矿安全监察机构暂扣安全生产许可证。
四、接受煤矿安全监管及监察机构的监督检查
1、积极配合煤矿安全监管、监察机构的工作
2、严格执行，并未违反煤矿安全监管、监察机构的安全监管监察指令；
3、接受煤矿安全监管、监察机构依法做出的行政处罚。
五、事故情况
在取得安全生产许可证有效期内未发生死亡事故。
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